Ao menos duas propostas relacionadas à saúde seguem provocando discussões no Brasil. Uma delas é a liberação da venda de medicamentos sem prescrição em supermercados, e a outra, diz respeito ao projeto-piloto aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para implementação da bula digital de remédios. Ambos os temas têm dividido a opinião de entidades de saúde, associações comerciais e organizações sociais. 

Na última semana, o Projeto de Lei  2.158/2023, que prevê a venda de fármacos em supermercados, voltou a ser debatido no Senado. A discussão na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) provocou reações divergentes entre os senadores. Efraim Filho (União-PB), autor do projeto, afirmou que o Brasil precisa modernizar a legislação sanitária vinculada à assistência farmacêutica. Por outro lado, Humberto Costa (PT-PE), que é o relator da proposta, criticou a iniciativa ao fazer um alerta sobre os possíveis riscos à saúde da população.

Para o coordenador do Movimento Exija Bula, Alexandre de Morais, a junção dessas medidas é altamente arriscada. “Separadas, já seriam perigosas. Juntas, representam uma verdadeira bomba-relógio contra a saúde pública. Estamos caminhando para um cenário onde o consumidor compra o remédio entre a gôndola do refrigerante e a de sabão em pó, sem orientação técnica e sem o à bula. É uma combinação irresponsável”, alerta.

Alexandre enfatiza que a justificativa para a digitalização das bulas se apoia em argumentos que não se sustentam, uma vez que elas têm baixo custo e são impressas com papel de reflorestamento. “Fora que 25% da população ainda tem o precário ou zero à internet ou smartphones. Sem farmacêutico, sem bula impressa e sem informação clara o consumidor é tratado como se soubesse exatamente o que está fazendo, quando na verdade está sendo induzido a comprar sem orientação de profissional”, diz Morais.

O que diz a Anvisa 

A Anvisa destaca que a bula digital pode ser ada nas embalagens pela leitura de um código de barras bidimensional (QR Code). Ela também permite o o a informações adicionais, como vídeos, áudios e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento. “O projeto-piloto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante esse período devem servir como subsídio para a futura regulamentação definitiva sobre o tema,” diz o site oficial da agência. 

Segundo a Anvisa, em todos os casos, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas pelos pacientes ou profissionais de saúde. “A norma prevê que os estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, em comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa.” 

Para quais tipos de medicamentos a bula digital será permitida?

Embalagens de amostras grátis de medicamentos: a entrega das amostras grátis só pode ser feita pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a cada tratamento.

Medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: de venda permitida em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde.

Medicamento isento de prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas: são produtos de baixo risco e que, segundo a legislação atual, já podem ser disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens primárias (por exemplo, blister ou cartela de comprimidos), sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula física, pode solicitar ao estabelecimento.

Medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde: a legislação vigente já isenta, em um grande percentual, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIPs, já existe redução considerável na disponibilização de bula física, nos termos da RDC 769, de 12 de dezembro de 2022.

O que diz o Ministério da Saúde 

A respeito da bula digital, o Ministério da Saúde diz que não há atualizações neste momento. Já sobre a comercialização de remédio em supermercados, a pasta diz que “a disponibilização de medicamentos fora do ambiente farmacêutico não favorece o o a medicamentos, mas precariza a prestação da assistência farmacêutica.” No entanto, o ministério afirma que a “regulação atual já permite unidades de supermercados que possuem áreas anexas com instalações exclusivas para farmácias, devidamente regularizadas e atuando conforme as Boas Práticas Farmacêuticas.”

A pasta também evidencia que “mesmo sendo dispensada a prescrição, os MIPs (medicamentos sem tarja) não estão isentos de risco, principalmente para alguns grupos específicos de pessoas.”